30.11.2020

Die NiSV regelt den Einsatz von so genannten Energy-Based-Devices (EDB). Hierzu zählen Radiofrequenzgeräte, die bei der Fettbekämpfung oder der Hautstraffung eingesetzt werden, sowie Magnet-Stimulationsgeräte zum Muskelaufbau. Die MDR regelt die Produktqualität von Geräten und Materialien, die in der Ästhetik eingesetzt werden und ist ab dem 26.05.2021 verbindlich anzuwenden. Die Verordnung stellt erhöhte Anforderungen an Schönheitsbehandlungen, die jetzt „echte“ Medizinprodukte werden.. Hierzu zählen Systeme der Fettreduktion und Lasertherapie sowie Intense-Pulsed-Light-Geräte, mit denen sich Haare entfernen lassen. Die MDR schreibt eine umfangreiche medizinische Prüfung vor und nach dem Markteintritt vor. Problemfälle müssen dokumentiert und die Wirksamkeit der Geräte durch Studien belegt werden.

Wir möchten Ihnen nachstehend einen kompakten Überblick über die Neuerungen der NiSV geben, welche am 19. Oktober 2018 vom Bundesrat verabschiedet wurde und am 31.12.2020 in Kraft treten wird. Nach der NiSV dürfen ab dem 31.12.2020 einige Geräteanwendungen nur noch von approbierten Ärzten durchgeführt werden. Ab dem 31.12.2021 gelten zudem neue Regelungen zur Erlangung der Fachkunde.
Wichtig für Sie zu wissen, dass sich das NiSV primär an die Anwender – also an Sie richtet. Alle Cynosure Geräte dürfen auch in Zukunft in den Behandlungen weiter eingesetzt werden. Gerne unterstützen wir Sie bei Rückfragen.
Wir weisen darauf hin, dass unsere Stellungnahme keine Rechtsberatung darstellt, und ohne Gewähr auf Vollständigkeit erfolgt.

 

WELCHE GERÄTE/ TECHNOLOGIEN SIND VON DER VERORDNUNG BETROFFEN?

  • Ultraschallgeräte
  • Lasergeräte
  • Intensive Lichtquellen (etwa IPL Geräte)
  • Hochfrequenzgeräte (RF)
  • Niederfrequenzgeräte
  • Gleichstromgeräte
  • Magnetfeldgeräte

Da die Bezeichnungen sehr allgemein sind und bei Multifunktionsgeräten jede einzelne Funktion dahingehend zu prüfen ist, ob sie unter die NiVS fällt, ermitteln Sie den exakten Gerätenamen und fragen Sie uns.

 

MELDEPFLICHT

Ab dem 31.12.2020 gilt eine Meldepflicht für die gewerbliche Anwendung von Anlagen. Sie haben der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen. Wird die Anlage am 31.12.2020 bereits betrieben, hat die Anzeige bis zum Ablauf des 31.03.2021 zu erfolgen.

 

DARF ICH MEIN GERÄT UNEINGESCHRÄNKT WEITER NUTZEN, OBWOHL ES UNTER DIE NiSV FÄLLT?

Wenn Ihr Gerät unter die Bestimmungen der NiSV fällt, müssen Sie als Anwender bis 31.12.2021 eine Fachkunde nachweisen. Geräte, die mehrere Techniken kombinieren, zum Beispiel IPL mit Hochfrequenz, dürfen gewerblich zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen nur noch von Personen angewendet werden, die nachweißlich über die erforderliche Fachkunde für alle angewendeten Methoden verfügen. Derzeit ist noch nicht bekannt wie die Fachkunde erworben werden kann. Des Weiteren sind manche Anwendungen zukünftig nur noch Ärzten vorbehalten.

 

WELCHE ANWENDUNGEN DÜRFEN NUR NOCH VON ÄRZTEN DURCHGEFÜHRT WERDEN?

Die folgenden Anwendungen dürfen ab dem 31.12.2020 nur noch von Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden:

  • Entfernung von Tätowierungen oder Permament-Makeup
  • Behandlung von Gefäßveränderungen
  • Behandlung pigmentierter Hautveränderungen
  • Ablative Laseranwendungen

Anwendung, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird
Anwendungen mit optischer Strahlung, Hochfrequenz oder Ultraschall, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie bspw. die Fettgebewereduktion.

Die dauerhafte Haarentfernung (Epilation) mit Lasern oder intensiven Lichtquellen steht nicht unter dem Ärztevorbehalt. Allerdings muss über der/die Anwender/in über die erforderliche Fachkunde verfügen.

 

WELCHE CYNOSURE GERÄTE/ TECHNOLOGIEN SIND VON DER VERORDNUNG BETROFFEN?

Wenn Sie unsicher sind ob Ihr Cynosure Gerät von der Verordnung betroffen ist, bitte ermitteln Sie den exakten Gerätenamen und wenden Sie sich an Ihren Cynosure Kundenberater um nähere Informationen zu erhalten.

 

WEITERE INFORMATION FINDEN SIE UNTER:

https://www.bmu.de/themen/atomenergie-strahlenschutz/strahlenschutz/warum-die-nisv/

 

SCHWEIZ

Sofern Sie in der Schweiz praktizieren gilt das Bundesgesetz über den Schutz vor Gefährdungen durch nichtionisierende Strahlung und Schall (NISSG) welches das Schweizer Parlament am 16. Juni 2017 verabschiedet hat.
Diese Maßnahmen werden in der Verordnung V-NISSG konkretisiert. Das Gesetz und die Verordnung traten am 1. Juni 2019 in Kraft.
Sie erhalten entsprechende Informationen hier:
 www.bag.admin.ch/nissg
Weitere Informationen finden Sie unter:
 https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/gesund-leben/umwelt-und-gesundheit/strahlung-radioaktivitaet-schall/nissg.html

 

ABSCHLUSSTATEMENT:

Cynosure hat sich stets den höchsten Standards im Bereich der medizinischen Ästhetik verschrieben und begrüßt die aktuellen Gesetzesänderungen, um der Branche eine verbesserte Regulierung zu ermöglichen.
Anwender der medizinischen Ästhetik tragen dazu bei, das Leben der Patienten positiv zu beeinflussen.
Cynosure wird weiterhin erstklassige, wirksame und sichere Technologien anbieten, um den Patientenkomfort zu erhöhen und gleichzeitig die Downtime der Treatments zu reduzieren, wodurch sowohl die Patientenzufriedenheit als auch deren Sicherheit verbessert werden.

Das Engagement des Unternehmens für wissenschaftlich fundierte Technologien wird durch einen strengen klinischen Validierungsprozess belegt, der sowohl Ärzten als auch Patienten die Gewissheit gibt, dass sie die bestmöglichen Verfahren zum Einsatz kommen. Cynosure wird weiterhin dauerhafte Partnerschaften mit unseren bereits existierenden sowie neuen Kunden aufbauen, indem wir uns weiterhin für klinische Schulungen sowie Serviceunterstützung einsetzen.
Cynosure führt ständig neue Schulungsmodule ein, um unsere Technologie zu unterstützen, und wird auch zukünftige Schulungsmodule implementieren, die sich auf die Änderungen des Laserrechts beziehen, um unsere Kunden zu unterstützen.