22/10/2019

Wir möchten Ihnen nachstehend einen kompakten Überblick über die Neuerungen der NiSV geben, welche am 19. Oktober 2018 vom Bundesrat verabschiedet wurde und am 31.12.2020 in Kraft treten wird. Nach der NiSV dürfen ab dem 31.12.2020 einige Geräteanwendungen nur noch von approbierten Ärzten durchgeführt werden. Ab dem 31.12.2021 gelten zudem neue Regelungen zur Erlangung der Fachkunde.

Wichtig für Sie zu wissen, dass sich das NiSV primär an die Anwender – also an Sie richtet. Alle Cynosure Geräte dürfen auch in Zukunft in den Behandlungen weiter eingesetzt werden, wir informieren unsere Kunden, was Sie zu erfüllen haben. Gerne unterstützen wir Sie bei Rückfragen.

Wir weisen darauf hin, dass unsere Stellungnahme keine Rechtsberatung darstellt, und ohne Gewähr auf Vollständigkeit erfolgt.

 

WELCHE GERÄTE/ TECHNOLOGIEN SIND VON DER VERORDNUNG BETROFFEN?

  • Ultraschallgeräte
  • Lasergeräte
  • Intensive Lichtquellen (etwa IPL Geräte)
  • Hochfrequenzgeräte (RF)
  • Niederfrequenzgeräte
  • Gleichstromgeräte
  • Magnetfeldgeräte.

Da die Bezeichnungen sehr allgemein sind und bei Multifunktionsgeräten jede einzelne Funktion dahingehend zu prüfen ist, ob sie unter die NiVS fällt, ermitteln Sie den exakten Gerätenamen und fragen Sie uns.

 

MELDEPFLICHT

Ab dem 31.12.2020 gilt eine Meldepflicht für die gewerbliche Anwendung von Anlagen. Sie haben der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen. Wird die Anlage am 31.12.2020 bereits betrieben, hat die Anzeige bis zum Ablauf des 31.03.2021 zu erfolgen. Derzeit ist noch nicht bekannt an welche Behörde die Meldung zu erfolgen hat.

 

DARF ICH MEIN GERÄT UNEINGESCHRÄNKT WEITER NUTZEN, OBWOHL ES UNTER DIE NiSV FÄLLT?

Wenn Ihr Gerät unter die Bestimmungen der NiSV fällt, müssen Sie als Anwender bis 31.12.2021 eine Fachkunde nachweisen. Geräte, die mehrere Techniken kombinieren, zum Beispiel IPL mit Hochfrequenz, dürfen gewerblich zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen nur noch von Personen angewendet werden, die nachweißlich über die erforderliche Fachkunde für alle angewendeten Methoden verfügen. Derzeit ist noch nicht bekannt wie die Fachkunde erworben werden kann. Des Weiteren sind manche Anwendungen zukünftig nur noch Ärzten vorbehalten.

 

WELCHE ANWENDUNGEN DÜRFEN NUR NOCH VON ÄRZTEN DURCHGEFÜHRT WERDEN?

Die folgenden Anwendungen dürfen ab dem 31.12.2020 nur noch von Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden:

  • Entfernung von Tätowierungen oder Permament-Makeup
  • Behandlung von Gefäßveränderungen
  • Behandlung pigmentierter Hautveränderungen
  • Ablative Laseranwendungen
  • Anwendung, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird
  • Anwendungen mit optischer Strahlung, Hochfrequenz oder Ultraschall, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie bspw. die Fettgebewereduktion.

 

Die dauerhafte Haarentfernung (Epilation) mit Lasern oder intensiven Lichtquellen steht nicht unter dem Ärztevorbehalt. Allerdings muss über der/die Anwender/in über die erforderliche Fachkunde verfügen.

 

ERFORDERLICHE FACHKUNDE

Bis zum 31. Dezember 2021 ist von jedem Anwender/jeder Anwenderin der Erwerb der Fachkunde nachzuweisen. Die Anforderungen an die Fachkunde sind abhängig von der jeweiligen Anwendung und muss regelmäßig erneuert werden. Die Fachkunde besteht aus zwei Teilen/Modulen:

Modul 1: Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde
Modul 2: Fachkunde der jeweiligen Technologie die angewendet wird

Das 1. Modul ist nicht erforderlich, wenn eine staatlich anerkannte Ausbildung zur Kosmetiker/in absolviert wurde, oder der Bildungsgang “Staatlich geprüfte Kosmetiker/in” absolviert wurde, oder eine Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgte, oder bis zum 05.12.2021 eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe  von mindestens fünf Jahren nachgewiesen werden kann. Es ist derzeit noch nicht bekannt, wo die Fachkunde erlernt und geprüft werden wird.

 

HABE ICH DIE ERFORDERLICHE FACHKUNDE ERLERNT, WENN ICH EINE SCHULUNG VON CYNOSURE BESUCHE?

Im Rahmen unserer Cynosure Workshops bieten wir eine Vielzahl von Schulungen an. Dort lernen Sie alles Relevante, was Sie später für die Fachkunde benötigen. Diese Schulungen ersetzten allerdings nicht die Fachkunde. Wo, wer und wann diese Fachkunde im Sinne der NiVS erlernt werden kann, ist derzeit nicht bekannt.

 

WELCHE CYNOSURE GERÄTE/ TECHNOLOGIEN SIND VON DER VERORDNUNG BETROFFEN?

Wenn Sie unsicher sind ob Ihr Cynosure Gerät von der Verordnung betroffen ist, bitte ermitteln Sie den exakten Gerätenamen und wenden Sie sich an Ihren Cynosure Kundenberater um nähere Informationen zu erhalten.

 

WEITERE INFORMATION FINDEN SIE UNTER:

https://www.bmu.de/themen/atomenergie-strahlenschutz/strahlenschutz/warum-die-nisv/

 

SCHWEIZ

Sofern Sie in der Schweiz praktizieren gilt das Bundesgesetz über den Schutz vor Gefährdungen durch nichtionisierende Strahlung und Schall (NISSG) welches das Schweizer Parlament am 16. Juni 2017 verabschiedet hat.

Diese Maßnahmen werden in der Verordnung V-NISSG konkretisiert. Das Gesetz und die Verordnung traten am 1. Juni 2019 in Kraft.

Sie erhalten entsprechende Informationen hier:
www.bag.admin.ch/nissg

Weitere Informationen finden Sie unter:
https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/gesund-leben/umwelt-und-gesundheit/strahlung-radioaktivitaet-schall/nissg.html