19/05/2015

Das Gerät ist in erster Linie bei nichtinvasiver Lipolyse an den Schenkeln indiziert
Markteinführung im ersten Quartal 2016 geplant

Westford, Mass., 19. Mai 2015 Cynosure, Inc. (NASDAQ: CYNO), führender Anbieter von laser- und lichtbasierten ästhetischen Behandlungsverfahren, verkündete heute, dass die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) der USA die 510(k)-Zulassung zur Vermarktung von SculpSureTM, der weltweit ersten hyperthermischen Laserbehandlung für nichtinvasive Lipolyse der Flanken, erteilt hat. Cynosure plant, SculpSure im ersten Quartal 2016 über seinen Direktvertrieb auf den Markt zu bringen.

Mit seiner patentierten Technologie ist SculpSure ein klinisch erprobtes, sicheres Behandlungsverfahren für nichtinvasive Fettreduzierung durch Trennen der subkutanen Fettzellen. Zur Behandlung verschiedener Körperbereiche ist das vielseitige Freihandgerät mit einem flexiblen Applikatorsystem ausgestattet. Mit seinem 1060nm-Laser kann SculpSure einen anatomischen Bereich in etwa 25 Minuten behandeln. Die Patienten erreichen die gewünschten Ergebnisse ohne Ausfallzeiten oder operative Eingriffe.

„SculpSure ist ein völlig neues Verfahren für die nichtinvasive Lipolyse, das bei der Reduzierung von adipösem Gewebe sicher und sehr effektiv ist. Die Behandlungsdauer ist erheblich kürzer als bei anderen derzeitigen Therapien“, sagte Michael Davin, Vorsitzender und Geschäftsführer von Cynosure. „Wir glauben, dass wir den Praktikern durch Kombinieren dieser Vorteile im Vergleich zu allen anderen nichtinvasiven Lipolysebehandlungen auf dem heutigen Markt die niedrigsten Gesamtbetriebskosten und somit eine erhebliche Steigerung ihres Investitionsertrags anbieten können.“

Auf der Jahreskonferenz der American Society for Laser Medicine and Surgery 2015 vorgestellte Auszüge enthielten klinische Daten von etwa 100 Personen, die bei multizentrischen Studien an zwei Standorten in den USA mit SculpSure behandelt wurden. Die Forscher stellten fest, dass es sechs und 12 Wochen nach der Behandlung statistisch zu einer erheblichen Reduzierung der Stärke der Körperfettschicht kam. SculpSure ist für Personen mit einem Body Mass Index (BMI) von 30 oder weniger vorgesehen. Der Weltgesundheitsorganisation zufolge waren 2014 weltweit etwa 1,3 Milliarden Erwachsene im Alter von 18 Jahren und darüber übergewichtig.

„Zwar ist SculpSure unsere erste nichtinvasive Lipolysebehandlung, jedoch nutzt das Gerät unser Fachwissen, das wir mit der erfolgreichen Entwicklung und kommerziellen Markteinführung von Produkten wie SmartLipoTM und CellulazeTM gewonnen haben”, sagte Davin. „Wir kennen diesen Kundenstamm und das Behandlungsgebiet sehr gut. Diese Zulassung stellt bei einer breiteren Marketingstrategie, die erweiterte Behandlungsindikationen und neue geographische Märkte umfasst, einen wichtigen Schritt dar. Zum Beispiel streben wir derzeit für SculpSure eine 510(k)-Zulassung der FDA zur nichtinvasiven Lipolyse im Abdomenbereich an, einer von vielen potentiellen Katalysatoren, von denen wir glauben, dass sie dieser Technologie im Markt die Wege ebnen werden“.

MikeDavin_CEO_2013

Michael Davin

 

 

“SculpSure ist ein völlig neues Verfahren für die nichtinvasive Lipolyse, das bei der Reduzierung von adipösem Gewebe sicher und sehr effektiv ist. Die Behandlungsdauer ist erheblich kürzer als bei anderen derzeitigen Therapien“.

Michael Davin, Vorsitzender und Geschäftsführer von Cynosure, Inc.


Informationen anfordern unter www.sculpsure.de.

 


Ansprechpartner USA:

Scott Solomon Vice President

Sharon Merrill Associates

617-542-5300

cyno@investorrelations.com